공지사항
각종행사일정
교육
Q&A
 
대구가톨릭대학교병원_생명윤리위원회
2021년 4월 1일부터 적용 - ver 4.0 01Apr2021
작성자 : 관리자 / 작성일 : 2021-03-02 / 조회수 : 846

본 위원회 SOP 변경으로 인하여 2021년 4월 1일부터 IRB 서식이 변경 됩니다.


변경전 : Version 2.0.1  1Jul2017


변경후 : Version 4.0  01Apr2021




심의 종류에 따라 (정규심의/신속심의) 문서 제출일 고려하시어 변경예정인 서식을 사용하여 IRB 사무실로 제출 해주시기 바랍니다. (서식 버전 오류시 문서 접수 불가능 합니다.)


서식관련 내용은  [자료실] - [서식] 탭을 참고 해주시기 바랍니다.


주요 변경 사항  SOP 3.0 -> 4.0 01 Apr 2021

1. 체외진단 의료기기 관련(임상적 성능시험) 업데이트

2. 서식 변경과 관련된 내용

 1) 초기심의 제출시 추가 문서

- 연구자 서약서 (최초 연구계획서 심의시 연구책임자 작성, 심의면제도 해당)

- 이해상충보고서 모든 연구자(연구참여하는) 작성

- 연구계획서 목록 : 연구 특성에 따라 작성 목록 상이함.

 (‘연구계획서 목차유첨파일로 확인)

2) 서면동의면제 자가점검표 추가

(서면동의면제 가능한 연구일 경우, 동의면제사유서& 자가점검표 함께 제출 바랍니다.)

3) 지속심의 보고시 대상자로부터 획득된 연구에 대한 불편사항 이 있다면 함께 제출

 *정규심의 대상 : 의약품1 ~ 3상인경우, 의료기기, 임상적 성능시험 의료기기 임상연구/시험

그 외 연구 지속심의는 신속심의에서 심의

4 ) ‘현장점검결과보고서’ , ‘예상하지 못한 문제의 보고서추가

3. 보고 기한 산정 기준 변경 (근무일 기준 -> 달력일 기준, 공휴일 포함하며 보고기한 마지막날이 휴일(공휴일)인 경우 그 다음날로 인정.)

  : (중대한)이상반응 보고, 변동/위반/이탈 보고, 종료보고, 결과보고 등에 적용

4. 보고기한 안내  

1) (중대한)이상반응 보고

 

동일 임상연구

동일 시험약

다른 임상연구

원내

원외

원외

SAE

SUSAR

SAE

SUSAR

SUSAR

사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일이내, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 ① 의약품 임상시험일 경우 15일 ② 의료기기 임상시험일 경우 8일 ③ 그 외 연구는 15일 이내에 추가로 보고

• 그외 15일 이내 보고

 

 

 

분기별 보고

• 사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일이내, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 ① 의약품 임상시험일 경우 15일 ② 의료기기 임상시험일 경우 8일 ③ 그 외 연구는 15일 이내에 추가로 보고

• 그외 15일 이내 보고

 

 

 

분기별 보고

* 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하고 예상하지 못한 이상사례 등에 대해서는 지체없이 보고

* 보고기한은 공휴일 포함 기준

 

2) 종료보고서

- 의약품(식약처승인대상)연구: 최종 시험대상자 관찰 종료일로부터 20 이내 종료보고서 제출

- 그외 연구: 연구의 종료 시, 연구 예정 종료일로부터 8주 이내 종료보고서 제출

 

3) 결과보고서 제출기한

- 변경전: 결과 보고서 제출 기한 없음.

- 변경후: 종료보고서 제출 및 승인 이후 1년이내 , 다기관 연구의 경우 다기관 최종임상시험 대상자 관찰 종료일로부터 1년 이내에 제출


4)변동/위반/이탈 보고 (이전내용과 변경 사항 없음)

  대상자의 안전과 복지나 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 연구자가 그 변동을 인지한지 10일 이내에 보고해야 한다.


 
 
(총 :21건 / 페이지:1/3 )
No. 제목 작성자 작성일 조회
21  연구관련자 심의 절차 및 서식 사용법 교육 안내 관리자 2021-07-20 51
20  [서식변경] ver 4.0.5 (2021년 5월15일부터 적용) 관리자 2021-05-18 715
19  2021년 4월 1일부터 적용 - ver 4.0 01Apr2021 관리자 2021-03-02 846
18  [IRB 연구자를 위한 메뉴얼] 관리자 2020-05-19 20701
17  2020년 IRB 1차 SOP&GCP 교육 잠정 연기 안내 관리자 2020-04-10 1480
16  통보서 우편 발송 일정 변경 안내드립니다. 관리자 2020-02-26 1911
15  3월 변경된 정규심의 일정 안내드립니다. 관리자 2020-02-25 1615
14  서식버전관련 안내 드립니다.(버전 2.0.1) 관리자 2020-01-31 3893
13  IRB 주소 변경 관리자 2020-01-28 1984
12  2019 FERCAP Survey 관리자 2019-09-24 1453

1 2 3 >