주요 변경 사항  SOP 3.0 -> 4.0 01 Apr 2021

1. 체외진단 의료기기 관련(임상적 성능시험) 업데이트

2. 서식 변경과 관련된 내용

 1) 초기심의 제출시 추가 문서

- 연구자 서약서 (최초 연구계획서 심의시 연구책임자 작성, 심의면제도 해당)

- 이해상충보고서 모든 연구자(연구참여하는) 작성

- 연구계획서 목록 : 연구 특성에 따라 작성 목록 상이함.

 (‘연구계획서 목차’ 유첨파일로 확인)

2) 서면동의면제 자가점검표 추가

(서면동의면제 가능한 연구일 경우, 동의면제사유서& 자가점검표 함께 제출 바랍니다.)

3) 지속심의 보고시 대상자로부터 획득된 연구에 대한 불편사항 이 있다면 함께 제출

 *정규심의 대상 : 의약품1상 ~ 3상인경우, 의료기기, 임상적 성능시험 의료기기 임상연구/시험

그 외 연구 지속심의는 신속심의에서 심의

4 ) ‘현장점검결과보고서’ , ‘예상하지 못한 문제의 보고서’ 추가

3. 보고 기한 산정 기준 변경 (근무일 기준 -> 달력일 기준, 공휴일 포함하며 보고기한 마지막날이 휴일(공휴일)인 경우 그 다음날로 인정.)

  : (중대한)이상반응 보고, 변동/위반/이탈 보고, 종료보고, 결과보고 등에 적용

4. 보고기한 안내  

1) (중대한)이상반응 보고

2) 종료보고서

- 의약품/의료기기/체외진단 의료기기(식약처승인대상)연구: 최종 시험대상자 관찰 종료일로부터 20일       이내 종료보고서 제출

- 그외 연구: 연구의 종료 시, 연구 예정 종료일로부터 8주 이내 종료보고서 제출

3) 결과보고서 제출기한

- 변경전: 결과 보고서 제출 기한 없음.

- 변경후: 종료보고서 제출 및 승인 이후 1년이내 , 다기관 연구의 경우 다기관 최종임상시험 대상자 관찰 종료일로부터 1년 이내에 제출

4)변동/위반/이탈 보고 (이전내용과 변경 사항 없음)

  대상자의 안전과 복지나 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 연구자가 그 변동을 인지한지 10일 이내에 보고해야 한다.