공지사항
각종행사일정
교육
Q&A
 
대구가톨릭대학교병원_생명윤리위원회
(중대한) 이상반응 보고 기한 (19번글과 내용 동일)
작성자 : 관리자 / 작성일 : 2022-02-03 / 조회수 : 1137

 

   (중대한)이상반응 보고 기한

 

동일 임상연구

동일 시험약

다른 임상연구

원내

원외

원외

SAE

SUSAR

SAE

SUSAR

SUSAR

사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일이내, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 ① 의약품 임상시험일 경우 15일 ② 의료기기 임상시험일 경우 8일 ③ 그 외 연구는 15일 이내에 추가로 보고

• 그외 15일 이내 보고

 

 

 

분기별 보고

• 사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일이내, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 ① 의약품 임상시험일 경우 15일 ② 의료기기 임상시험일 경우 8일 ③ 그 외 연구는 15일 이내에 추가로 보고

• 그외 15일 이내 보고

 

 

 

분기별 보고

* 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하고 예상하지 못한 이상사례 등에 대해서는 지체없이 보고

* 보고기한은 공휴일 포함 기준

 
 
(총 :32건 / 페이지:1/4 )
No. 제목 작성자 작성일 조회
32  심의비 세금계산서 발행 담당자 변경 관리자 2023-09-25 202
31  내부직원 개인연구참여 안내 건 관리자 2023-06-02 247
30  2022 FERCAP Conference 개최 관리자 2022-10-04 475
29  [서식변경] ver 4.0.6(2022년 7월 1일부터 적용) 관리자 2022-06-24 2330
28  식약처 의약품 임상시험실시기관 실태조사 '우.. 관리자 2022-04-13 463
27  대구가톨릭대학교의료원, AAHRPP 2차 전면인증 획득 관리자 2021-12-27 714
26  (중대한) 이상반응 보고 기한 (19번글과 내용 동일) 관리자 2022-02-03 1137
25  [서식삭제] ver4.0.6 (2022년 1월 1일부터 적용) 관리자 2021-12-27 770
24  택배로 제출되는 문서 확인 안내드립니다. 관리자 2021-10-27 1363
23  [서식변경] ver 4.0.6 (2021년 9월 1일부터 적용) 관리자 2021-08-17 1170

1 2 3 4 >