본위원회 SOP update로 인해 이상반응 보고 기한 변경 알려 드립니다.
SOP 2.0 1 Mar 2017 제 27조(이상반응 보고 심의)
동일 임상연구
동일 시험약 다른 임상연구
원내
원외
SAE
SUSAR
• 사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일이내, 8일이내에 추적보고
• 그외 15일 이내 보고
분기별 보고
* 보고기한은 업무일 기준
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