동일 임상연구

동일 시험약

다른 임상연구

원내

원외

원외

SAE

SUSAR

SAE

SUSAR

SUSAR

• 사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일이내, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 ① 의약품 임상시험일 경우 15일 ② 의료기기 임상시험일 경우 8일 ③ 그 외 연구는 15일 이내에 추가로 보고

• 그외 15일 이내 보고

분기별 보고

• 사망, 생명을 위협하는 경우 연구자 인지일로부터 7일이내, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 ① 의약품 임상시험일 경우 15일 ② 의료기기 임상시험일 경우 8일 ③ 그 외 연구는 15일 이내에 추가로 보고

• 그외 15일 이내 보고

분기별 보고

* 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하고 예상하지 못한 이상사례 등에 대해서는 지체없이 보고

* 보고기한은 공휴일 포함 기준